Die neue MPBetreibV 2025: Was jetzt gilt
Seit dem 20. Februar 2025 gilt eine neu gefasste Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), und die Paragraphen haben neue Nummern. Hier steht, wo Sie was finden und welche Regeln für Praxen, Kliniken und Pflegeheime wichtig sind, mit Wortlaut und Quelle. Zwei Regeln greifen später als die Verordnung selbst: die IT-Sicherheitsüberprüfung nach § 17 seit dem 1. August 2025 und die Fernüberwachung neuer Laien-AED ab dem 1. Januar 2027.
Von Younis Thabet Jabbar, Geschäftsführer der MEDRATECH GmbH, Medizintechniker
Die neuen Paragraphen
Wer in alten Unterlagen „§ 11 MPBetreibV“ für die STK findet, sucht heute in § 12. Die wichtigsten Stellen im Überblick:
| Thema | MPBetreibV 2025 | vorherige Fassung |
|---|---|---|
| Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) | § 12 | § 11 |
| Medizinproduktebuch | § 13 | § 12 |
| Bestandsverzeichnis | § 14 | § 13 |
| Messtechnische Kontrolle (MTK) | § 15 | § 14 |
| Anforderungen an Prüfer | § 5 | § 5 |
| STK-pflichtige Produkte | Anlage 1 | Anlage 1 |
| MTK-pflichtige Produkte und Fristen | Anlage 2 | Anlage 2 |
STK: spätestens alle zwei Jahre
Die STK nach § 12 MPBetreibV ist für Produkte der Anlage 1 spätestens alle zwei Jahre fällig, mit Ablauf des Monats der letzten STK oder der Inbetriebnahme. Das gilt zum Beispiel für Defibrillatoren, Infusions- und Spritzenpumpen, HF-Chirurgiegeräte und Beatmungsgeräte. Für Laien-AED gilt eine Sonderregel (§ 12 Abs. 2).
Die Kennzeichnung am Gerät muss Jahr und Monat der nächsten STK und die prüfende Person eindeutig und rückverfolgbar zeigen (§ 12 Abs. 3).
MTK: Fristen nach Anlage 2, gezählt ab Jahresende
Die messtechnische Kontrolle gilt für die Produkte der Anlage 2, etwa nichtinvasive Blutdruckmessgeräte (2 Jahre), Infrarot-Thermometer (1 Jahr) und Tretkurbelergometer (2 Jahre). Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Produkt in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde (§ 15 Abs. 5). Eine ordnungsgemäße Durchführung wird vermutet, wenn der Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird (§ 15 Abs. 1).
Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis
Das Bestandsverzeichnis (§ 14) führt der Betreiber für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der Betriebsstätte, mit Bezeichnung, Typ, Seriennummer, Anschaffungsjahr, Hersteller, betrieblicher Identifikationsnummer sowie Standort und betrieblicher Zuordnung.
Das Medizinproduktebuch (§ 13) wird für die Produkte der Anlagen 1 und 2 geführt. Hinein gehören unter anderem Funktionsprüfung und Einweisung, Fristen, Datum und Ergebnis der Kontrollen und wer sie durchgeführt hat, Funktionsstörungen und Vorkommnismeldungen. Nach der Außerbetriebnahme wird es fünf Jahre aufbewahrt.
Für beide sind alle Datenträger zulässig, also auch digital.
Zwei weitere Pflichten aus der MPBetreibV 2025
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (§ 6)
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten bestimmen eine sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragten. Seine Funktions-E-Mail-Adresse wird auf der Internetseite der Einrichtung oder auf andere geeignete Weise bekannt gemacht.
IT-Sicherheitsüberprüfung für bestimmte Software (§ 17)
Wer Software als Medizinprodukt der Klassen IIb oder III in einer Gesundheitseinrichtung betreibt, lässt spätestens alle zwei Jahre eine IT-Sicherheitsüberprüfung durchführen und protokollieren. Diese Pflicht gilt seit dem 1. August 2025 (§ 20 Abs. 3). Das ist keine Leistung von MEDRATECH. Wir nennen es, damit es nicht untergeht.
Was ordnungswidrig ist
Nach § 19 MPBetreibV handelt unter anderem ordnungswidrig, wer vorsätzlich oder fahrlässig
- eine STK oder MTK nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchführt oder durchführen lässt,
- das Protokoll nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt,
- Medizinproduktebuch oder Bestandsverzeichnis nicht oder nicht richtig führt,
- einen Prüfer beauftragt, der die Anforderungen nach § 5 nicht erfüllt.
Dieser Ratgeber fasst den Verordnungstext zusammen und ersetzt keine Rechtsberatung.
Häufige Fragen zur MPBetreibV 2025
Seit wann gilt die neue MPBetreibV?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38) ist am 20. Februar 2025 in Kraft getreten. Sie wurde zuletzt am 31. Oktober 2025 geändert (BGBl. 2025 I Nr. 263).
Darf das Medizinproduktebuch digital geführt werden?
Ja. Für das Medizinproduktebuch sind nach § 13 Abs. 2 MPBetreibV alle Datenträger zulässig.