Medizinproduktebuch: Was hinein muss
Für die Produkte der Anlagen 1 und 2 MPBetreibV führt der Betreiber ein Medizinproduktebuch, etwa für Defibrillator, Reizstromgerät, Infusionspumpe oder elektronisches Blutdruckmessgerät. Hinein gehören Einweisungen, Kontrollen mit Datum und Ergebnis, Instandhaltungen, Störungen und Vorkommnismeldungen. Unsere Vorlage enthält alle Pflichtangaben nach § 13 MPBetreibV, kostenlos und ohne Anmeldung.
Von Younis Thabet Jabbar, Geschäftsführer der MEDRATECH GmbH, Medizintechniker
Für welche Geräte?
„Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Produkte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen.“
§ 13 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV
Anlage 1 nennt die Produkte mit sicherheitstechnischer Kontrolle, zum Beispiel Defibrillatoren, Reizstromgeräte, Infusions- und Spritzenpumpen, HF-Chirurgiegeräte und Beatmungsgeräte. Anlage 2 nennt die Produkte mit messtechnischer Kontrolle, zum Beispiel Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung, medizinische Elektrothermometer, Audiometer und Tretkurbelergometer.
Ausgenommen sind elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung, außerdem Produkte, die ein Dritter auf Veranlassung eines Versorgenden bereitstellt und die in das Eigentum des Patienten übergehen (§ 13 Abs. 1 Satz 2, § 3 Abs. 4).
Was hineingehört: sechs Angaben.
§ 13 Abs. 2 MPBetreibV nennt sechs Angaben zu jedem Produkt. In der PDF-Vorlage hat jede einen eigenen Abschnitt.
| Nr. | Pflichtangabe nach § 13 Abs. 2 |
|---|---|
| 1 | Angaben zur eindeutigen Identifikation des ProduktsBezeichnung, Typ, Seriennummer, Hersteller, Inventarnummer |
| 2 | Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung vor dem ersten Betrieb (§ 11 Abs. 3)nur Anlage 1: durch den Hersteller oder eine dazu befugte Person |
| 3 | Name der vom Betreiber beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung und Namen der eingewiesenen PersonenEinweisungsliste mit Datum |
| 4 | Fristen, Datum und Ergebnis der STK, MTK und IT-Sicherheitsüberprüfungen, Datum von Instandhaltungen, jeweils mit der Person oder Firma, die sie durchgeführt hatsteht im Prüfprotokoll |
| 5 | Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern |
| 6 | Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller |
Die Vorlage zum Herunterladen
Die PDF-Fassung hat zwei Seiten zum Ausdrucken: Seite 1 für die Angaben zum Produkt, die Funktionsprüfung vor dem ersten Betrieb und die Einweisungen, Seite 2 für Kontrollen, Instandhaltungen, Störungen und Vorkommnismeldungen. Seite 2 drucken Sie so oft nach, wie Sie sie brauchen.
Die Excel-Datei enthält ein Blatt Medizinproduktebuch, das Sie für jedes Gerät kopieren, und das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV. Tragen Sie dort Frist und letzte Kontrolle ein, rechnet die Tabelle aus, bis wann die nächste STK oder MTK fällig ist.
- MedizinproduktebuchPDF · 2 Seiten A4
- Bestandsverzeichnis und MedizinproduktebuchExcel · mit Fristberechnung
- BestandsverzeichnisPDF · 1 Seite A4 quer
Kostenlos und ohne Anmeldung. Sie dürfen die Vorlagen in Ihrer Einrichtung frei verwenden und anpassen.
Häufige Fragen zum Medizinproduktebuch
Muss eine Arztpraxis ein Medizinproduktebuch führen?
Ja, für die Produkte der Anlagen 1 und 2 MPBetreibV, die sie betreibt, zum Beispiel für einen Defibrillator, ein Reizstromgerät oder ein elektronisches Blutdruckmessgerät (§ 13 Abs. 1). Für Zahnarztpraxen, Kliniken und Pflegeheime gilt dasselbe.
Braucht ein Blutdruckmessgerät ein Medizinproduktebuch?
Ein elektronisches ja, denn Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung stehen in Anlage 2. Ausgenommen sind Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer (§ 13 Abs. 1 Satz 2). Die messtechnische Kontrolle alle zwei Jahre brauchen beide Bauarten.
Wie lange muss das Medizinproduktebuch aufbewahrt werden?
Nach der Außerbetriebnahme des Produkts noch fünf Jahre. Bis dahin ist es so aufzubewahren, dass die Angaben den Benutzern während der Arbeitszeit zugänglich sind (§ 13 Abs. 3). Die Protokolle der STK und MTK bewahrt der Betreiber bis zur nächsten Kontrolle auf (§ 12 Abs. 3, § 15 Abs. 7).
Wer trägt die STK und MTK ins Medizinproduktebuch ein?
Das Medizinproduktebuch führt der Betreiber (§ 13 Abs. 1). Frist, Datum, Ergebnis und die prüfende Firma stehen im Prüfprotokoll. Bei MEDRATECH bekommen Sie dazu je Auftrag eine Excel-Übersicht mit allen Geräten, Ergebnissen und nächsten Fristen, ohne Aufpreis.
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