Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) nach § 12 MPBetreibV, früher § 11, ist für Medizinprodukte der Anlage 1 vorgeschrieben, spätestens alle zwei Jahre. Wir prüfen vor Ort nach DIN EN 62353. Sie erhalten je Gerät ein Protokoll, die Prüfplakette und eine Excel-Übersicht. Die Inventur ist im Prüfpreis enthalten.
Welche Geräte brauchen eine STK? Anlage 1 MPBetreibV.
Pflicht ist die STK für alle Produkte der Anlage 1 MPBetreibV. Das sind nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte, bei denen ein Fehler unmittelbar gefährlich werden kann:
| Anlage 1 | Produktgruppe | Beispiele |
|---|---|---|
| 1.1 | Elektrische Energie zur Beeinflussung von Nerven, Muskeln oder der Herztätigkeit | Defibrillatoren, Reizstrom- und Elektrotherapiegeräte |
| 1.2 | Intrakardiale Messung, Messsonden in Blutgefäßen | Herzkatheter-Messplätze |
| 1.3 | Koagulation, Gewebezerstörung, Zertrümmerung von Ablagerungen | HF-Chirurgiegeräte, Lithotripter |
| 1.4 | Einbringen von Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter Druckaufbau | Infusionspumpen, Spritzenpumpen |
| 1.5 | Maschinelle Beatmung mit oder ohne Anästhesie | Beatmungsgeräte, Narkosegeräte (nicht Schlafapnoe-Geräte) |
| 1.6–1.8 | Kernspintomographie, Druckkammern, Hypothermie | MRT, hyperbare Druckkammern, Hypothermiegeräte |
| 2 | Säuglingsinkubatoren | Inkubatoren |
| 3 | Externe aktive Komponenten aktiver Implantate | – |
„Für andere Produkte sowie mit Produkten nach Anlage 1 verbundene Gegenstände gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.“
§ 12 Abs. 1 Satz 5 MPBetreibV
Welche Ihrer übrigen Geräte darunterfallen, ist im Einzelfall zu beurteilen. Wir gehen Ihre Geräteliste gern mit Ihnen durch.
Und die Geräte, die nicht in Anlage 1 stehen?
EKG, Ultraschall, Absauger, Untersuchungsleuchten, elektrische Liegen: Auch sie müssen nach der DGUV Vorschrift 3 regelmäßig geprüft werden. Bei Medizingeräten geschieht das nach DIN EN 62353, mit denselben drei Teilen wie bei der STK: Sichtprüfung, elektrische Messung und Funktionsprüfung. Wir prüfen diese Geräte im selben Termin mit. Jedes bekommt ein eigenes Protokoll, alle stehen in derselben Excel-Übersicht.
Wie oft? Spätestens alle zwei Jahre.
„Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Produktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde.“
§ 12 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV
Ein Beispiel: Letzte STK am 14. März 2026. Die nächste ist spätestens am 31. März 2028 fällig.
Die Frist gilt für jedes Gerät der Anlage 1, in der Arzt- oder Zahnarztpraxis ebenso wie im MVZ, in der Klinik oder im Pflegeheim. Ist wegen der Benutzungs- und Umgebungsbedingungen früher mit Mängeln zu rechnen, muss der Betreiber rechtzeitig vorher prüfen lassen.
Was Protokoll und Prüfplakette zeigen müssen
Die MPBetreibV verlangt ein Protokoll mit dem Datum und den Ergebnissen „unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse“. Dazu kommt eine Kennzeichnung am Gerät, aus der Jahr und Monat der nächsten STK und die prüfende Person eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen (§ 12 Abs. 3).
Unser Protokoll enthält: Gerätedaten mit Ihrer Inventarnummer, Prüfvorschrift und Norm, Sichtprüfung, jeden elektrischen Messwert neben seinem Grenzwert, Funktionsprüfung, Ergebnis, Prüfer mit Unterschrift, nächste Prüfung und die verwendeten Prüfgeräte mit Seriennummer und Kalibrierstand.
STK Defibrillator · DIN EN 62353:2015-10 · MPBetreibV § 12
Strommesswerte auf 230 Volt referenziert.
Häufige Fragen zur STK
Steht die STK in § 11 oder § 12 der MPBetreibV?
Seit dem 20. Februar 2025 gilt die neu gefasste MPBetreibV. Dort steht die sicherheitstechnische Kontrolle in § 12. In der vorherigen Fassung war es § 11.
Wer darf eine STK durchführen?
Nur Prüfer, die die Anforderungen nach § 5 MPBetreibV erfüllen: aktuelle Kenntnisse durch eine geeignete Ausbildung und einschlägige berufliche Tätigkeit, keine Weisungsbindung in der fachlichen Beurteilung und die nötigen Mittel, insbesondere geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen.
Wer vorsätzlich oder fahrlässig einen Prüfer beauftragt, der diese Anforderungen nicht erfüllt, handelt ordnungswidrig (§ 19 Nr. 3 in Verbindung mit § 12 Abs. 4 MPBetreibV).
Muss ein AED geprüft werden?
Für AED, die für die Benutzung durch Laien vorgesehen sind, kann die STK entfallen, wenn das Gerät selbsttestend ist und der Betreiber regelmäßig eine Sichtprüfung macht (§ 12 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV).
Laien-AED, die ab dem 1. Januar 2027 neu in Betrieb gehen, müssen ihre Selbsttests außerdem dokumentieren und regelmäßig automatisch per Fernüberwachung an den Betreiber übermitteln. Für Laien-AED regelt § 12 Abs. 2 weitere Pflichten, etwa zur öffentlich abrufbaren Angabe von Standort und Funktionsfähigkeit und zur unverzüglichen Wiederherstellung nach einem fehlgeschlagenen Selbsttest.
Defibrillatoren für Fachpersonal, etwa in der Praxis, brauchen weiter die reguläre STK.
Ist die Funktionsprüfung in der STK enthalten?
Ja. Zu jeder STK gehören Sichtprüfung, elektrische Messung und Funktionsprüfung. Wir prüfen die Funktion nach den Angaben des Herstellers und schreiben jeden Schritt einzeln ins Protokoll, mit Sollwert, gemessenem Wert und Bewertung. Die Funktionsprüfung kostet nichts extra.
Die STK schließt auch die Messfunktionen des Geräts ein (§ 12 Abs. 1 MPBetreibV).
Wie lange muss ich das STK-Protokoll aufbewahren?
Bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle (§ 12 Abs. 3 MPBetreibV). Datum und Ergebnis gehören außerdem ins Medizinproduktebuch, das nach der Außerbetriebnahme des Geräts noch fünf Jahre aufbewahrt wird (§ 13 MPBetreibV).
Was kostet eine STK?
Bei MEDRATECH bekommen Sie vorab ein Angebot mit Preis je Gerät. Der Preis hängt von Geräteart, Anzahl und Anfahrt ab. Protokoll, Excel-Übersicht und Inventur sind darin enthalten.
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